疗效不确切 “都可喜”撤出中国市场

dulidiyijun

　　近日，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止一款治疗神经损害的药物“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。
　　国家食药监局对该药有效性评价的结果显示：未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。国家药监局称，阿米三嗪萝巴新片撤市，不会对我国患者的用药造成负面影响。
　　根据国家食药监局公布的信息，此次对有效性进行再评价以及最终导致的撤市行为，主要是该药在原产地法国已被叫停。法国卫生安全和健康产品局  （AFSSAPS）停止阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可，其理由是“施维雅公司未能应AFSSAFS要求使用新的有效性评价标准开展临床研究，证实该药品的有效性。”
　　“都可喜”阿米三嗪萝巴新片撤出法国市场后，由法国原产国提供药品的授权国家都陆续停止了阿米三嗪萝巴新片的销售。截至2011年2月，全球仅15个国家和地区（含中国）仍有该药的销售。
　　据悉，阿米三嗪萝巴新片为神经精神领域的血管扩张药。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为“都可喜”。施维雅（天津）制药有限公司2005年5月获准在国内生产。目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。
　　对于“都可喜”撤出中国市场的影响，记者尝试联系施维雅（天津）制药有限公司，但截至发稿时，对方未就以上问题予以回复。