药监局修订对含盐酸金刚烷胺非处方药说明书

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　　中新网5月16日电 据国家食药监局网站消息，日前，国家食药监局印发通知，决定对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订，强调新生儿和1岁以下婴儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片。
　　含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
　　对于可用于儿童，也可用于成ren的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
　　对于仅用于成ren的复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“儿童必须在成ren监护下使用”的内容。
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2011.12.29


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