两项变四项 诺华格列卫适应症审批存疑

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　　每经记者 黄志伟 发自北京
　　近日，诺华公司免费捐赠的救命药——格列卫可谓赚足了眼球。
　　然而，《每日经济新闻》记者在查询格列卫相关信息后发现，关于格列卫的适应症，慈善赠药医院的药品说明书和格列卫全球援助项目官方网站的内容存在差异，在格列卫的全球赠药援助项目中，适应症增加了两项。
　　对此，诺华表示，格列卫2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从最开始的两项已经扩展为四项。最新的隆突性皮肤纤维肉瘤的适应症是2010年批准的。格列卫网站上都有更新的信息。
　　然而，在格列卫的官方网站，记者并未查询到相关审批内容。
　　适应症存差异
　　北京市道培医院是接受格列卫全球赠药项目的医院，在道培医院药房，记者拿到的规格为0.1g的格列卫胶囊说明书显示，格列卫的适应症为慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期；不能切除和/或发生转移的（GIST）的成ren患者。说明书的最后修改日期为2010年12月10日。
　　但是，格列卫全球援助项目官网的内容却是格列卫患者援助项目旨在让中国所有符合援助条件的费城染色体阳性、在慢性期、加速期或急变期的慢性粒细胞白血病（3周岁以上）、急性淋巴细胞白血病患者（18周岁以上）；c-Kit阳性，不可切除（不可手术）和/或转移的恶性胃肠道间质肿瘤的患者（18周岁以上）及不能切除、复发或者转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）患者获得格列卫药品援助。
　　由此可知，除慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质瘤外，援助项目也将急性淋巴细胞白血病以及隆突性皮肤纤维肉瘤作为援助对象。
　　对此，诺华在对 《每日经济新闻》记者的回复中称，格列卫2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从最开始的两项已经扩展为四项。最新的隆突性皮肤纤维肉瘤的适应症是2010年批准的。格列卫网站上都有更新的信息。但是，在诺华的格列卫官方网站上，记者并未看到相关审批内容。
　　适应症超范围使用很常见？
　　国内一位药品专家对 《每日经济新闻》记者表示，药品注册都需要临床试验，如果没有国内研究和临床试验，上述这些适应症是如何经过审批的呢？
　　上述业内人士表示，根据国家药监局的相关规定，药品只能用于经过国家药监局核准的适应症的治疗，不能超出审批的适用症范围使用和销售，即使赠药也不行。
　　据他介绍，增加适应症是药企扩大销售额的常用做法，药品生产商一般通过一些医生专家、研究人员针对某些特定病例作临床研究，然后以此作为例子在临床医生中推广，扩大其使用范围。
　　近日，《每日经济新闻》致电国家药品监局询问格列卫相关情况，国家药监局注册司的有关人士表示，替尼类药物的超适应症范围使用很常见。不过，他表示，由于白血病等属于绝症，为了达到治疗效果，医生有时候会超国家审批适应症范围使用药物。
　　作为一线医生，道培医院血液科主任童春容介绍说，格列卫对于多种病，尤其是一些血液病有很好的疗效。但由于病人少，临床试验不容易完成，所以很难增加到适应症范围里面去。同时，格列卫针对有特殊基因类型的血液病才会有效，使用之前，必须检查是否有这些靶向基因，只有检查结果阳性的才能使用。
　　同步播报
　　无国界医生组织：格列卫一类的救命药不应被授予专利
　　《每日经济新闻》记者从无国界医生组织获悉，诺华公司针对印度政府《专利法》相关诉讼于昨日（9月6日）在印度最高法院展开辩论，格列卫能否被授予专利是焦点。
　　据公开资料，格列卫已在包括中国在内的近40个国家申请了专利。在中国，每粒200元，每天800元，每月2.4万元是国内购买格列卫治疗相关疾病的最少花费。
　　但是，在印度，格列卫却并未被授予专利。依据2005年修改后的专利法，印度不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，格列卫被拒绝的理由是1995就已经存在新药的升级版，不是创新药。
　　据悉，诺华在2006年和2009年对印度此项专利法案的挑战均失败。
　　无国界医生中国代表陈又丁表示，格列卫一类的救命药就不应该被授予专利权。
　　让无国界医生组织担忧的是，此次诉讼挑战的是印度专利法案。若诺华公司赢得官司，对于依靠生产仿制药的人们尤其第三世界的人们带来毁灭影响，药品价格上涨恐怕将成为他们必须要面对的现实。