我国药品注册年申请量减2/3 技术实现市场流通

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药品注册管理再次出现变化，药品技术将成为一种产品，在市场流通起来。

    在9月8日召开的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，该局药品注册司司长张伟表示，近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品技术转让注册管理规定》。

    这个规定的出台，标志着我国药品注册管理法规体系初步形成，进入一个鼓励创新、引导创新的时代。

    药品技术能否实现有序市场流通

    《药品技术转让注册管理规定》是我国《药品注册管理办法》四个配套文件中最后出台的一个。

    业内一直关注的技术转让问题，终于有了明确答案；批准文号数量、药企专业化程度、技术门槛、品种管理等方面出现明显转变。

    按照这个规定，药品技术转让批准后，原来已经取得的批准文号将同时注销。

    据张伟介绍，在我国，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。

    这是一个矛盾的局面，一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。

    导致大量批准文号闲置的原因有很多，比如原料、辅料的价格，企业的市场开发能力等。但大量闲置的批准文号造成了更多的行业问题。

    “批准文号闲置造成的生产技术闲置，不仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。”张伟说，高质量的药品监管，必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上。

    药品技术转让可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合，有利于医药行业的健康发展。


    张伟所说的技术转让，并不是简单地由一家企业将技术卖给另一家企业。这个过程中，还必须通过新的注册。如果国家食品药品监督管理局认为转让的技术风险大于收益，这个技术将不允许转让。

    在质量控制上，《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，而且强调转让前后的技术比较，增加了技术审评程序，对经审评确认需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验。

    而在过去，新药技术转让，不需要进行技术审评和临床试验。

    在张伟看来，这样就避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，将从根本上解决低水平重复问题。

    “出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件地向外部转让。”张伟说。

    技术转让的变化已经在一些药品生产企业中博得喝彩。

    石药集团从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止已经兼并了三家。该集团技术总监牛正旗表示，这个规定，对制药行业下一步集中优势资源发展，起到引导作用。

    合资企业西安杨森制药公司注册部总监李卫平告诉记者，在过去的法规中，如果进口药转到国内生产，要按照仿制药的要求重新进行试验，需要13年左右的时间才能让其落地。这种情况被称为自己仿制自己。

    “原来很多进口的药品到中国来，都需要进行各式各样的包装。技术转让新规定出台后，我想可以开辟一条新路，就是原来进口产品也可以在国内找到适当的合作厂家，而不非得自己开工厂。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清说，这让国外药厂和国内药厂有了更大的合作空间。

    药品注册年申请量减少2/3

    与《药品技术转让注册管理规定》目的一致的是，在《药品注册管理办法》及其四个配套文件相继出台之后，我国药品注册开始出现变化。

    国家食品药品监督管理局提供的数据显示，从2007年10月1日至今年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。

    新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1：6下降为今年的1：3，中药已经几乎没有重复申报现象。

    从批准情况看，2009年1月至6月，国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。

    此外，国家食品药品监督管理局开展的药品研制环节的专项整治中，通过对3.3万个药品开展注册现场核查，撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查，注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评，处理了2.5万个积压品种，其中不批准1.5万个品种，不批准率达61%。

    张伟表示，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情。 （责任编辑：方芳）