全球首支甲流疫苗获批生产 接种方案未出台(图)

langfanyun2001

加盖上胶塞的疫苗经传送带进入外包装间，再逐一检验，贴标签，加上说明书装进小纸盒。

    国家食品药品监督管理局昨天宣布，批准北京科兴甲型H1N1流感疫苗注册申请，这是全球首支获准生产并投入使用的甲流疫苗。北京科兴生物制品有限公司表示，保证“十一”前生产出500万人份的用量，全部用于国家储备，暂不面向个人接种。目前北京地区相关单位已经订下500万支的采购单。

    全过程仅用87天

    从6月8日获得世界卫生组织提供的疫苗生产用毒种，经过研制、试生产、临床试验直至获得生产批准，北京科兴公司仅用时87天。“以往生产一种新疫苗，通常需要耗时2到3年。”科兴公司总经理尹卫东说。

    国家药监局解释，在“程序不减少、标准不降低”的原则下，我国甲流疫苗研发、生产及审评审批能够在国际上处于领先，得益于各方面的努力。目前除北京科兴公司外，还有9家企业已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。预计9月中旬，可全部完成审批。

    下一步，国家药监局将全面跟踪并监督使用疫苗的质量情况，做好大规模人群免疫接种的不良反应监测工作。

    年产量提升到3000万支

    “目前我们正开足马力，保证‘十一’前生产出500万支疫苗。”尹卫东昨天表示，“科兴公司之前的年产量为2000多万支，我们已经把产能提高到每年3000万支。”

    首支疫苗名为“盼尔来福.1”。此次科兴公司获批疫苗为三种规格，分别是30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)。目前科兴公司主力生产的是两人用剂量的规格。“这种规格的疫苗可以节省分装和包装时间，同时增加运输量。集中接种时也很方便。”尹卫东介绍，疫苗在2至8摄氏度的条件下可贮存6个月。


    疫苗接种方案尚未出台

    甲流疫苗到底如何接种？哪些人首先接种？目前国家还没有具体方案。卫生部部长陈竺此前在出席世界卫生部长会议期间表示，中国有13亿人口，很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种，例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者。卫生部专家委员会也将根据国内外疫情产生发展状态的特点，不断调整策略。

    关于疫苗价格，尹卫东昨天表示，目前普通流感疫苗的出厂价是30多元人民币，甲流疫苗的出厂价格不会高于普通流感疫苗。

    现场目击

    甲流疫苗生产线探访

    透明的小瓶，绿色的胶塞瓶盖，一支支拇指粗细、2人用剂量的甲流疫苗排着队，顺着传送带，从分装间进入包装间。昨天，记者在科兴公司生产车间目睹了全球首个甲流疫苗的生产过程。

    穿上消过毒的白大衣，戴好鞋套，把所有头发塞进一次性帽子，记者走进甲流疫苗的生产间，大罐子里装的就是已经制成的疫苗液体，经过管道液体随后进入分装间。

    分装间是整个生产线对环境要求最严的，透过封闭玻璃窗，记者看到，全身包裹得严严实实、只露出两只眼睛的工作人员正在操作机器，将疫苗液体打入瓶中。而这些小瓶已经事先在隔壁房间经过了冲水清洗、350摄氏度杀菌干燥等一系列“考验”。

    加盖上胶塞的疫苗随后经传送带进入外包装间，再逐一检验，贴标签，加上说明书装进小纸盒，每个小纸盒都要经过称重机，重量不符，会立刻被机器弹进塑料筐。扫一眼筐里，已经有7、8个小盒子了，有的只是说明书没有装进小盒，称重机都能及时筛出来。

    为了保证运输过程安全，疫苗的装箱可谓繁复。已经塑封好的20支装的流感疫苗，首先装进一个像摄影包一样的粉色包中，几个粉色包一起装进一个塑料袋，再将塑料袋装进纸箱，最后将封闭好的纸箱放进泡沫箱。

    “为了抢时间应对流感大流行，我们在没有获得国家药监局批准文号前就已经开始生产了。”科兴公司总经理尹卫东说：“如果最后没有通过专家审评、没能获得批准，这些已经生产的疫苗就得全部销毁。”