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标题: 可怕！揭药监新药造假黑幕，历经三任总理批示11年！ [打印本页]

作者: dorm99 时间: 2010-12-14 03:24
标题: 可怕！揭药监新药造假黑幕，历经三任总理批示11年！
揭药监新药造假黑幕，历经三任总理批示11年！

  ２００７年１月１３日，凤凰卫视杨锦麟在节目中点评："反腐的风暴正在席卷神州大地，今年的重点就是民生领域要纵深发展，而医药系统可能是个重灾区……高纯的案子三任总理有批示，但敌不过药监的独立王国……"

  高纯是原江南最大一家抗生素制药厂的制剂室主任，因举报自家企业新药造假而捅了马蜂窝。在被扫地出门后，又连续多年被剥夺"执业药师考试"资格，只得离开了医药行业。

  "我从１９９５年至今从未停止过署名举报。在长达１１年的时间里，我至少向国家药监局寄送挂号信１００多封、特快专递４２封、电子邮件４００多封，发送电报２次，拔打电话５００多次，去访２１次，其中８次是在局长接待日。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中，局领导每次都表示新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底、决不姑息，但至今没有结果，我打算节后再去一趟。"高纯告诉《新民周刊》。

  他还清楚记得自己起诉国家药监局行政不作为之后，一向以"温文尔雅"著称的国家药监局前局长郑筱萸勃然大怒："你是第一神经！"高纯也拍案而起："你是第一贪官！"

  "铁三角"陨落

  郑筱萸日前已被"双规"。１月２４日，温Jiabao总理主持召开国务院常务会议，就郑筱萸案听取了汇报。此案被定性为"严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象"。
  ２００５年６月２２日，年届六十的他黯然去职，转任中国科协旗下中国药学会的理事长，已经淡出公众视野许久，此次"旧事重提"颇令观察人士感到意外２００６年１月１２日晚上，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被"双规"，进而被批捕。同时药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。２００６年１１月２８日，原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法持有枪支罪，一审被判处有期徒刑１５年。２００６年１２月２５日辽宁省原药监局局长张树森被检察机关批准逮捕……

  究竟是什么原因导致药品和医疗器械最高监管机构的塔尖轰然坍塌、医药企业口中的"小鱼时代"烟消云散？因为郝和平和曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书，媒体不免猜测二人在受审期间举报了郑筱萸。还有一个版本称直接原因是郑筱萸妻儿在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，损害了竞争对手利益，从而被告发。药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证，他没有正面回答："造了多少孽，郑筱萸自己心里最清楚。"

  批文经济

  郑筱萸在任期间办过的两件大事：强行推行ＧＭＰ（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ，药品生产质量管理规范）认证制度和统一核发药品批准文号、"地标"升"国标"，备受医药企业与媒体所诟病。
  根据国家有关规定，医药企业拿到了"新药"指标就等于获得了单独定价的权力，自然对新药趋之若鹜。据统计，国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种，形成了一条"绿色通道"。在药厂负责为新药注册"跑外线"的高纯熟知其中奥秘。"所谓新药，大部分都是低水平重复的'换马甲药'，改一下外包装就成我们自己研发的产品了。"

  新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来？高纯透露："当一家企业递交了申报新药资料后，就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。"

  跟高纯单线联系的药政官员是王蕾（化名）。高纯告诉记者："王蕾卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，另外就来自于我们直接送的'土特产'。据我所知，天津一家制药厂的申报新药资料，王蕾就转卖了３家企业，我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配，我就无从了解了。"据高纯所言，他塞给王蕾的还是小钱，大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。"每次没有几十万根本见不了他的面。"

  国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批，但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来，再跟他们一番讨价还价，有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很"仗义"，面对一份省药检部门已经盖章的报批文件，她直接拿出笔将日期涂改掉。

  "买资料还需审批，太费周章，现在简便得多了，直接买注册证书，有了证书就能投产。药监局明码标价，快的是多少钱、慢的是多少钱，决不含糊，企业都提着现金等候召见，绿色通道变成了'黑'色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到２００多万元，好一点的１０００多万元，'换马甲药'便宜，５万到２０万。有一家企业一个星期报了两个新药。"
  举报之难

  从１９８８年自药学系毕业后来到药厂的药物研究所工作，到后来担任了制剂室主任，高纯面对自家企业的造假行为心情极为复杂："真没想到'跑外线'就是技术研发，我们组大部分工程师都不能认同。他们每逢需要在申报材料上签字时就装病推掉，我则暗暗地搜集证据准备举报。"

  １９９５年２月，这家企业药研所所长罗永清从上海一个药研人员私人手中买了一种叫"盐酸特拉唑嗪"的进口成药，令科研人员将该药片剥出，不做试验，直接换个瓶子冒充科研新药送检省药管部门。"这些药片上有生产厂家的防伪标志，送检肯定不合格，没想到３月２８日，盐酸特拉唑嗪原料和片剂真的通过了新药临床前审评。"

  １９９５年５月，高纯一封署名举报信将罗永清作假过程告了个底朝天，还同时举报了克拉霉素原料、克拉霉素片剂、环丙沙星胶囊三种新药有作假行为。

  "５月２０日药政系统有人与罗永清商定，准备将存放于省药检所的假样换掉，然后状告我诬告领导、破坏生产。幸好一位正直的朋友偷偷打电话通知我有牢狱之灾。"急红了眼的高纯跑到药检所就吼："假样就在化学室主任的倒数第二个抽屉里，一共是６瓶，标签是我们厂的。谁要把它换了我就跟他拼命！"

  １９９５年８月２１日，该省药政局经过调查证实，这家制药厂药物研究所在新药盐酸特拉唑嗪片的研制中存在严重的弄虚作假的情况，已取消了其临床申报资格，但对另外三项举报并未作出处理。来自国家药监局的材料显示原因是"对原始资料进行了核查，尚未发现作假行为"。

  高纯表示："因为我受到了威胁，最后只坚持了１项作假必须确认，其他３项的样品都被换掉了。"而造假的罗永清曾在接受记者采访中表示："事情发生后，我只在企业作了检查，没有受到其他处分。"同年底，他升任副总经理。为了等候局长接待和处理结果，２０００年寒风凛冽的早春３月，一贫如洗的高纯曾露宿在国家药监局大门旁的西直门立交桥下，度过了难忘的２４天，是一位负责信访接待的任老师给他饭吃和热水喝。

  "LIPENG、朱镕基、温Jiabao三位总理都对我的举报批示要严肃查处，任老师还把我的案子做成专题送到郑筱萸处。"

  材料就放在郑筱萸的桌子上，任老师跑了３趟，郑筱萸都没有任何表示。他只好回来对高纯说："我无能为力。"  [来源：《新民周刊》，有删节]

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