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标题: 药监局：向灾区捐赠过期伪劣药械将从重查处 [打印本页]

作者: xizhang01 时间: 2010-4-16 17:48
标题: 药监局：向灾区捐赠过期伪劣药械将从重查处
　　中新网4月16日电国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各地食品药品监管部门进一步加强抗震救灾捐赠药品医疗器械监管工作，对捐赠的药品和医疗器械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形的，要依法从重查处。
　　通知要求，捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上；捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。
　　同时地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单(包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等)，做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。
　　国家食品药品监督管理局要求各地加强对捐赠药品、医疗器械的监管，加大监督检查和抽验力度，保证捐赠药品、医疗器械的质量。积极配合有关部门做好药品、医疗器械的调拨工作，严厉打击违法生产经营药品、医疗器械行为，防止假劣药品、医疗器械进入灾区，确保供应灾区的药品、医疗器械质量安全。

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