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标题: 首支国产人用禽流感疫苗获批不会上市销售 [打印本页]

作者: 白鹤 时间: 2008-4-3 08:55
标题: 首支国产人用禽流感疫苗获批不会上市销售
首支国产人用禽流感疫苗获批不会上市销售

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2008-04-03 07:40 来源：北京青年报
　　经过4年的攻关和临床试验，昨天，由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制的人用禽流感疫苗（大流行流感疫苗），终于获得了由国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号，批准该疫苗正式生产。该疫苗的获批，为我国在北京AOYUNHUI召开之前做好人用禽流感疫苗储备奠定了基础。

　　■全程免疫接种两针

　　北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东表示，人用禽流感疫苗适用于18-60岁的人群，使用剂量为10微克/0.5ml/支，全程免疫接种为两针。北京科兴2007年底完成的疫苗Ⅱ期临床研究结果显示，该疫苗对人体有很好的免疫原性和安全性。其价格不会高于目前人们每年接种的季节性流感疫苗。

　　■只限于国家储备

　　对于人们关心的人用禽流感疫苗获批后什么时候可以接种的问题，国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉记者，人用禽流感疫苗的获批，标志着我国已完成应对流感大流行的技术储备，并可以进行适当的疫苗储备，使我国政府在流感大流行疫情暴发时，有能力依靠自己的研发成果控制疾病，保障人民群众的健康。

　　但该疫苗将只限于国家储备，并不上市销售。国家会时时对全国的大流行流感进行检测，一旦发生国家会发出预警信息，并在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种工作。所以群众不必去到处购买该疫苗。

　　■全球获批生产只有4家

　　据记者了解，目前，全球只有美国赛诺菲-巴斯德、比利时的葛兰素史克、瑞士的诺华以及日本、澳大利亚和荷兰等国的几家公司掌握了人用禽流感疫苗这一技术。而且，获批生产的也只有赛诺菲-巴斯德、葛兰

　　素史克、诺华三家公司，加上昨天刚刚获批的北京科兴，目前，全球只有4家公司可以生产该种疫苗。

　　相关背景

　　2004年3月，我国启动了人用 2004年3月，我国启动了人用禽流感疫苗的研发，经过多个部门的技术攻关和500余名志愿者参加的两次临床试验，2008年3月28日，国家药监局在已经进行多次先期介入检测的情况下，首次为该疫苗启动了药品特别审批程序，三个工作日之后，4月2日正式批准生产该疫苗。

作者: lq19871112 时间: 2008-4-4 17:56
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